2. oktober 2025

Spørgsmålstegn ved europæiske forholdsregler

Nyt studie fra Aarhus viser ikke udviklingsforstyrrelser hos børn, hvis fædre brugte epilepsilægemidlet valproat under sædcelledannelsen.

En ny analyse fra forskere ved Aarhus Universitet og Aarhus Universitetshospital kunne ikke vise nogen øget risiko for psykiske udviklingsforstyrrelser hos børn, hvis fædre brugte epilepsilægemidlet valproat under sædcelledannelsen. Resultaterne er offentliggjort i JAMA Network Open og nuancerer billedet af de advarsler og forholdsregler, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) tidligere har sendt ud.

I januar 2024 anbefalede EMA forsigtighed med epilepsilægemidlet valproat til mænd, der planlægger at få børn. Anbefalingen byggede på en analyse fra firmaet IQVIA. Men da forskere fra Aarhus offentliggjorde deres egen undersøgelse i juni 2024 kunne de ikke bekræfte nogen sammenhæng mellem fædres brug af valproat og psykiske udviklingsforstyrrelser hos deres børn. På det tidspunkt var der dog kun begrænset viden om, hvordan IQVIA-analysen var udført.

Den nye artikel fra Aarhus-forskerne går nu et skridt videre. De har lavet ekstra analyser, der er tilpasset definitioner og metoder brugt i IQVIA-rapporten, men konklusionen er den samme: Der er ikke fundet nogen signifikant øget risiko for psykiske udviklingsforstyrrelser hos børnene. Forskerne opfordrer derfor til, at hele datagrundlaget bag EMA’s advarsel bliver lagt åbent frem.

“Forholdsregler som dem, der er udsendt af EMA, har stor indflydelse på både patienter og sundhedsprofessionelle. Det er derfor særlig problematisk, hvis sådanne anbefalinger ikke hviler på et solidt fagligt grundlag, da det kan skabe unødig usikkerhed og bekymring blandt patienter,” siger Julie Werenberg Dreier, seniorforsker på Center for Registerforskning ved Aarhus Universitet.

“Vi har nu undersøgt spørgsmålet fra mange vinkler – og vi finder fortsat ikke belæg for den bekymring, der ligger til grund for EMA’s forholdsregler,” siger Jakob Christensen, overlæge på Aarhus Universitetshospital og professor ved Aarhus Universitet.

Studietypen er en registerbaseret kohorteundersøgelse af 1.235.350 børn født i Danmark 1997–2017. Analyserne sammenligner børn af fædre i behandling med Valproat sammenlignet med børn af fædre i behandling med lamotrigin eller levetiracetam.