2. juli 2025

Nyt studie stiller spørgsmålstegn ved europæiske forholdsregler om fædres brug af epilepsilægemiddel

Nyt studie fra Aarhus viser ikke udviklingsforstyrrelser hos på, hvis fædre brugte valproat under sædcelledannelsen.

En ny analyse fra forskere ved Aarhus Universitet og Aarhus Universitetshospital kunne ikke vise nogen øget risiko for psykiske udviklingsforstyrrelser hos børn, hvis fædre brugte lægemidlet valproat under sædcelledannelsen. Resultaterne er offentliggjort i JAMA Network Open og nuancerer tidligere forholdsregler udsendt fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

EMA udsendte i januar 2024 forholdsregler, der anbefalede forsigtighed ved brugen af valproat til mænd, der planlægger at få børn, baseret på en undersøgelse foretaget af firmaet IQVIA. I juni 2024 offentliggjorde forskerne fra Aarhus en artikel, hvor de ikke kunne bekræfte en sammenhæng mellem fædres valproat-brug og psykiske udviklingsforstyrrelser hos barnet – men på daværende tidspunkt var kun få detaljer kendt om IQVIA-analysen.

Den nye artikel fra Aarhus-forskerne præsenterer en række yderligere analyser, der er tilpasset definitioner og metoder brugt i IQVIA-rapporten, men konklusionen er den samme: Der er ikke fundet nogen signifikant øget risiko for psykiske udviklingsforstyrrelser hos børnene. Forskerne argumenterer på den baggrund kraftigt for at få fremlagt hele datagrundlaget og de analyser, som EMA’s advarsel bygger på.

“Forholdsregler som dem, der er udsendt af EMA, har stor indflydelse på både patienter og sundhedsprofessionelle. Det er derfor særlig problematisk, hvis sådanne anbefalinger ikke hviler på et solidt fagligt grundlag, da det kan skabe unødig usikkerhed og bekymring blandt patienter,” siger Julie Werenberg Dreier, seniorforsker på Center for Registerforskning ved Aarhus Universitet.

“Vi har nu undersøgt spørgsmålet fra mange vinkler – og vi finder fortsat ikke belæg for den bekymring, der ligger til grund for EMA’s forholdsregler,” siger Jakob Christensen, overlæge på Aarhus Universitetshospital og professor ved Aarhus Universitet.

Studietypen er en registerbaseret kohorteundersøgelse af 1.235.350 børn født i Danmark 1997–2017. Analyserne sammenligner børn af fædre i behandling med valproat sammenlignet med børn af fædre i behandling med lamotrigin eller levetiracetam.